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Anvisa pede suspensão de prazo para autorizar compra de Sputnik V pelo Maranhão

Anvisa relata que uma primeira triagem feita nos documentos apresentados pelo governo do Maranhão apontou a ausência de documentos e inconsistências que impossibilitariam a análise do "risco-benefício" da vacina

Por Estadão conteúdo - Saúde20/04/2021
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recorreu nesta terça-feira (20), da decisão do ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal, que deu prazo de 30 dias para a autarquia decidir sobre a importação da vacina russa Sputnik V pelo governo do Maranhão. Segundo a agência, a falta de dados e de um relatório técnico que ateste a segurança e eficácia do imunizante comprometem a liberação da compra da vacina.

Ao Supremo, a Anvisa relata que uma primeira triagem feita nos documentos apresentados pelo governo do Maranhão apontou a ausência de documentos e inconsistências que impossibilitariam a análise do "risco-benefício" da vacina. A agência destaca ainda que, apesar de "diversas diligências e pedidos feitos às autoridades russas", não foi possível obter relatório técnico sobre a vacina, que não foi divulgado publicamente no país europeu.

"Por esse motivo, uma série de exigências a serem supridas e diligências a serem efetuadas foram detalhadamente expostas nos relatórios de avaliação de uso emergencial da vacina Sputnik V, as quais foram repassadas ao Estado do Maranhão", afirmou a autarquia. "O caso em questão é atípico, pois o relatório da autoridade russa para concessão do registro da Sputnik V não é público e não há dados em outras fontes capazes de trazer as informações sobre qualidade, eficácia e segurança para o processo de importação em questão."

A ação foi movida pelo governador do Maranhão, Flávio Dino, adversário político do presidente Jair Bolsonaro, que decidiu adquirir por conta própria cerca de 4,58 milhões de doses da Sputnik V. Dino acusa o governo federal de descumprir o plano nacional de vacinação contra a covid-19 e pediu ao Supremo que lhe desse um aval para comprar o imunizante.

O ministro Ricardo Lewandowski determinou à Anvisa que avaliasse o pedido do governador em 30 dias, contados a partir do dia 29 de março, data em que Dino apresentou formalmente o requerimento de importação da Sputnik V. Se o prazo não for cumprido, o governador poderia adquirir a vacina sem a avaliação da agência. Em decisão, Lewandowski considerou as notícias "aterradoras" sobre o "elevadíssimo número de novas mortes e infecções diárias" no País.

Para a Anvisa, a decisão desconsidera o trâmite da aprovação dos pedidos de importação emergenciais dentro da autarquia. Segundo a agência, uma resolução permite que o prazo de análise seja suspenso caso sejam identificadas irregularidades ou falta de documentos que atestem a segurança da vacina, como seria a situação da Sputnik V.

"A suspensão do prazo para análise da ANVISA, quando é necessária a realização de diligências, não é feita em favor da própria Agência, mas, sim, em benefício do interesse público (em sentido amplo), uma vez que o deferimento da importação do imunizante em questão, após a avaliação da presença de todos os requisitos, beneficiará a população brasileira, especialmente porque já há pedidos de autorização excepcional de importação da vacina Sputnik V feitos também por outros Estados da Federação", afirmou.

Na semana passada, a Anvisa informou o Supremo que está organizando uma missão de inspeção, a ser realizada na Rússia, para verificar se foram observadas as "boas práticas de fabricação" e as "boas práticas clínicas" da Sputnik V. A inspeção, inicialmente marcada para os dias 15 a 21 de abril foi adiada para 19 a 23 de abril.