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Embate entre Sputinik V e Anvisa tem novo capítulo; entenda

Após receber críticas do fabricante da vacina russa, a Anvisa divulgou documentos em que mostra falha técnica no imunizante

Por Estadão Conteúdo - Saúde30/04/2021
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rebateu nesta quinta-feira, 29, em um comunicado, as críticas recebidas por não ter aprovado o pedido de importação da vacina contra covid-19 Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Na segunda-feira o pedido foi rejeitado pela diretoria colegiada do órgão regulador.

"Fizemos um comunicado com o objetivo de refutar grave acusação que impacta na confiança e credibilidade da autoridade do Estado Brasileiro. A Anvisa foi acusada de mentir e atuar de maneira antiética e de produzir fake news sobre a presença do adenovírus replicante", avisou Antonio Barra Torres, presidente da agência. "A Diretoria Colegiada da Anvisa, atendendo estritamente ao interesse público, esclarece que as informações sobre a presença do adenovírus replicante constam no documento entregue pelo próprio desenvolvedor", continuou.

Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, a empresa russa atesta em seu dossiê que o processo de fabricação das partículas rAd5-SCov2 pode produzir adenovírus replicante. "Nossa avaliação foi feita por especialistas experientes. O que norteia a análise técnica é que as vacinas precisam ser seguras, não podem causar qualquer dano às pessoas", disse o especialista.

Ele ressaltou que documentos mostram com detalhes essa questão e no ensaio de segurança há a presença do adenovírus replicante. "Frente a esses dados foi que nos reunimos com representantes dos desenvolvedores. Enviamos uma lista de exigências, que não foram respondidas até o momento. Estamos abertos para discutir, sabemos como funciona a ciência. E no que diz respeito a esse assunto, temos um dossiê de mais de 600 páginas que contempla esse tópico do adenovírus replicante", avisou.

Por causa do veto da Anvisa, os desenvolvedores da Sputnik V avisaram que iriam processar a Anvisa por difamação. "Após o reconhecimento do regulador brasileiro Anvisa de que não testou a vacina, a Sputnik V está tomando uma ação legal por difamação no Brasil contra a Anvisa por deliberadamente disseminar informações falsas e imprecisas", afirmou em sua conta no Twitter. "A Anvisa fez declarações incorretas e enganosas sem ter testado a vacina Sputnik V."

A Anvisa rejeitou o pedido de importação da vacina russa depois que sua área técnica alertou sobre falhas no desenvolvimento do imunizante, além de dados incompletos sobre a segurança e a eficácia da vacina. Uma questão crucial apontada pela Anvisa foi o risco de outros vírus usados na vacina para induzir uma resposta imune se reproduzirem nos pacientes, o que a agência classificou de um defeito grave.

Para Barra Torres, a decisão foi técnica e não política. "Não há nenhuma pessoa nesta agência que tenha qualquer interesse em negar a importação de qualquer vacina. É de absoluta normalidade as necessidades de ajustes. Portanto a Anvisa está sempre receptiva para avaliar novos estudos e pedidos", disse, complementando. "Os resultados da avaliação da Anvisa foram enviados para a OMS e para outras autoridades regulatórias estrangeiras".